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Le titulaire de l'AMM s'engage à fournir des études et des données de pharmacovigilance supplémentaires détaillées dans le Plan de Pharmacovigilance, comme convenu dans la version 4 du Plan de Gestion des risques (PGR) présenté dans le Module 1.8.2. de l'autorisation de mise sur le marché et toutes mises à jour du PGR autorisées par le CHMP.